《條例》對人類(lèi)遺傳資源的利用和對外提供相關(guān)事宜進(jìn)行了明確規定。根據《條例》，利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請專(zhuān)利的，應當由合作雙方共同提出申請，專(zhuān)利權歸合作雙方共有。

據介紹，《條例》在1998年制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗基礎上，從加大保護力度、促進(jìn)合理利用、加強規范、優(yōu)化服務(wù)監管等方面對我國人類(lèi)遺傳資源管理作了規定。

一是加大保護力度?！稐l例》規定，國家開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報登記制度。外國組織及外國組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構需要利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。將人類(lèi)遺傳資源信息對外提供或者開(kāi)放使用的，應當備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益的，應當通過(guò)安全審查。

二是促進(jìn)合理利用?！稐l例》規定，國家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。有關(guān)部門(mén)要統籌規劃，合理布局，加強創(chuàng )新體系建設，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新、協(xié)調發(fā)展。

三是加強規范?！稐l例》規定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益，應當符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術(shù)規范。開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者臨床試驗，應當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關(guān)規定。

四是優(yōu)化服務(wù)監管?！稐l例》要求，科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當在方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案事項等方面優(yōu)化和改進(jìn)服務(wù)，加強對采集、保藏、利用、對外提供人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節的監督檢查。同時(shí)完善了相關(guān)法律責任，加大了處罰力度。

附

中華人民共和國國務(wù)院令

第717號

《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務(wù)院第41次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2019年7月1日起施行。

2019年5月28日

中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例

第一章　總　　則

第一條　為了有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益，制定本條例。

第二條　本條例所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。

人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。

人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料。

第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守本條例。

為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規規定執行。

第四條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責全國人類(lèi)遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內，負責有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責本行政區域人類(lèi)遺傳資源管理工作；省、自治區、直轄市人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內，負責本行政區域有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。

第五條　國家加強對我國人類(lèi)遺傳資源的保護，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報登記制度。

　　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責組織我國人類(lèi)遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源申報登記具體辦法。

第六條　國家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

第七條　外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。

第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益。

第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規定進(jìn)行倫理審查。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定的技術(shù)規范。

第十條　禁止買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源。

為科學(xué)研究依法提供或者使用人類(lèi)遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買(mǎi)賣(mài)。

第二章　采集和保藏

第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：

（一）具有法人資格；

（二）采集目的明確、合法；

（三）采集方案合理；

（四）通過(guò)倫理審查；

（五）具有負責人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度；

（六）具有與采集活動(dòng)相適應的場(chǎng)所、設施、設備和人員。

第十二條　采集我國人類(lèi)遺傳資源，應當事先告知人類(lèi)遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權利，征得人類(lèi)遺傳資源提供者書(shū)面同意。

在告知人類(lèi)遺傳資源提供者前款規定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。

第十三條　國家加強人類(lèi)遺傳資源保藏工作，加快標準化、規范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和人類(lèi)遺傳資源大數據建設，為開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供支撐。

國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏工作，并為其他單位開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供便利。

第十四條　保藏我國人類(lèi)遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：

（一）具有法人資格；

（二）保藏目的明確、合法；

（三）保藏方案合理；

（四）擬保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法；

（五）通過(guò)倫理審查；

（六）具有負責人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度；

（七）具有符合國家人類(lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規范和要求的場(chǎng)所、設施、設備和人員。

第十五條　保藏單位應當對所保藏的人類(lèi)遺傳資源加強管理和監測，采取安全措施，制定應急預案，確保保藏、使用安全。

保藏單位應當完整記錄人類(lèi)遺傳資源保藏情況，妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息，確保人類(lèi)遺傳資源的合法使用。

保藏單位應當就本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交年度報告。

第十六條　國家人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關(guān)規定向有關(guān)科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)開(kāi)放。

為公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類(lèi)遺傳資源。

第三章　利用和對外提供

第十七條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當會(huì )同本級人民政府有關(guān)部門(mén)對利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)統籌規劃，合理布局，加強創(chuàng )新體系建設，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新、協(xié)調發(fā)展。

第十八條　科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，對其研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規和國家有關(guān)規定予以支持。

第十九條　國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要，利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開(kāi)發(fā)能力和水平。

第二十條　利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗的，應當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關(guān)規定。

第二十一條　外國組織及外國組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構（以下稱(chēng)外方單位）需要利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關(guān)規定，并采取與我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)（以下稱(chēng)中方單位）合作的方式進(jìn)行。

第二十二條　利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：

（一）對我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益沒(méi)有危害；