企業(yè)申請《藥品GMP證書(shū)》的書(shū)面申請紅頭文件；《藥品GMP認證申請書(shū)》二份及電子文檔（表格下載http://www.sda.gov.cn）。

企業(yè)的總體情況：1.企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）；2.《藥品生產(chǎn)許可證》正副本及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品GMP證書(shū)》和國外許可或境外機構頒發(fā)的藥品相關(guān)證明文件（涉及出口）復印件；3.簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監督管理部門(mén)批準后的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；4.生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注；5.獲得批準文號的所有品種按不同地址的廠(chǎng)區來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件，列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；6.最近一次藥品監督管理部門(mén)對該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況；7.上次藥品GMP認證以來(lái)關(guān)鍵人員、設備設施、品種的變更情況；

企業(yè)的質(zhì)量管理體系：1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任和要素；2.成品放行程序總體描述及負責放行人員的基本情況；3.供應商管理的要求及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況（如有，加附批件或備案件）；4.質(zhì)量風(fēng)險管理措施（包括質(zhì)量風(fēng)險管理方針、質(zhì)量風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)及質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程）；5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（主要為產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)）；

人員：1.企業(yè)組織機構圖：包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（標明高層管理者姓名），以及上述部門(mén)各自的組織機構圖（標明崗位人員姓名）；2.企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數量及資歷復印件（簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、執業(yè)資格證書(shū)）；3.質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門(mén)的員工數（表格形式）；

廠(chǎng)房、設施：1.簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結構以及內外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積，申請認證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況和倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件；2.廠(chǎng)區總平面布局圖、生產(chǎn)區域、質(zhì)檢、倉儲、空調系統的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；3.空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風(fēng)利用率等；4.水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖；5.其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況（圖紙清晰）；

設備： 1.簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況和與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況；2.列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備（數量、型號、規格及生產(chǎn)廠(chǎng)家、用于哪條生產(chǎn)線(xiàn)）；

文件：描述企業(yè)的文件系統（包括文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統）；

生產(chǎn)：1.所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況簡(jiǎn)述和本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目；2.簡(jiǎn)要描述工藝驗證的原則及總體情況和簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則；3.物料管理和倉儲（包括原輔料、包裝材料、半成品、成品、不合格物料和產(chǎn)品的處理）；

質(zhì)量控制：企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗標準、方法、驗證等情況；

發(fā)運、投訴和召回：產(chǎn)品在運輸過(guò)程中所需的控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法和處理投訴和召回的程序；

自檢：簡(jiǎn)述自檢系統，重點(diǎn)說(shuō)明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實(shí)施和整改情況；

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍及原料藥（按品種）首次申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄（3批）復印件；

承諾書(shū)

申報資料及領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權的委托書(shū)及被委托人身份證復印件（交驗原件）。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋單位原印章。